A Anvisa aprovou o uso do teplizumabe no Brasil para retardar a progressão do diabetes tipo 1 no estágio 2. O medicamento atua no processo autoimune, preservando as células produtoras de insulina e podendo adiar o estágio 3 (necessidade de insulinoterapia) por cerca de dois anos. Os principais tópicos abordados são a aprovação regulatória, o mecanismo de ação imunológica do remédio e os estágios de progressão da doença.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na segunda-feira (9) o uso do teplizumabe, medicamento com potencial para retardar o inÃcio do diabetes tipo 1. O remédio agora pode ser usado no Brasil por pacientes com a doença no estágio 2 a partir de 8 anos de idade, para atrasar o desenvolvimento do estágio 3.
De acordo com a Sociedade Brasileira de Diabetes, até então o tratamento era baseado apenas na reposição da insulina que o organismo havia deixado de produzir. No diabetes tipo 1, o sistema imunológico passa a atacar, por engano, as células do pâncreas responsáveis pela produção de insulina.
Com o novo medicamento, a ideia é intervir no processo imunológico que leva à destruição dessas células, o que pode retardar o seu aparecimento clÃnico.
A progressão do diabetes tipo 1 ocorre em quatro estágios. Nos estágios 1 e 2, a doença ainda é pré-sintomática, mas já é possÃvel detectar no sangue marcadores de autoimunidade.
O estágio 3 é caracterizado pela presença de hiperglicemia de inÃcio recente, associada ou não a sintomas como sede excessiva, perda de peso, fadiga e visão turva. O estágio 4 é o diabetes tipo 1 de longa duração.
O medicamento foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos após um estudo publicado no The New England Journal of Medicine mostrar que o teplizumabe atua na preservação das células beta, responsáveis pela produção de insulina, retardando a progressão para o diabetes tipo 1 clÃnico âfase em que os sintomas surgem e a terapia diária com insulina se torna necessária.
O estudo clÃnico de fase 2 demonstrou que a terapia retardou a progressão para o diabetes tipo 1 clÃnico por uma mediana de dois anos, na comparação com o placebo, em adultos e crianças com 8 anos ou mais diagnosticados com diabetes tipo 1 em estágio 2.
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